一、学习资料清单

（一）官方法规文档（核心必存）

1. ICH E6 (R3) 英文原版（Step4 终版）https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf
2. ICH E6 (R3) 官方中文译本（辽宁药监局转发，权威对照）https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/ztzl/ypzcxxfw/2025122516233542534/2025122516222748319.pdf
3. ICH 官方培训资料库https://www.ich.org/page/training-library

（二）免费线上课程 + 证书（入门首选）

1. FreeGCP（E6 (R3) 全模块，行业通用证书）https://www.freegcp.com/tracks/gcp
2. TGHN 精简版 ICH GCP 课程（短时速学）https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/ich-gcp-r3/
3. CDE 药审云课堂（国内专家解读、政策落地）自行检索关键词：CDE 药审云课堂 ICH E6 (R3)

（三）高阶国际认证课程

1. CITI Program ICH GCP 课程（国际药企 / 海外项目通用）https://about.citiprogram.org/course/good-clinical-practice-basic-ich/

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二、4 周系统学习计划表（零基础→实操精通）

第一周：搭建整体框架・通读法规

目标：熟悉 E6 (R3) 全文结构、基础术语、各方主体定位

1. 每日任务
   • 拆分阅读中文译本，每天 1~2 个章节，逐段理解核心条款
   • 整理名词笔记：GCP、源数据、知情同意、伦理委员会、监查 / 稽查、SAE、RBQM 等
2. 本周重点模块总则、术语定义、伦理委员会、研究者基本职责
3. 附加：对照英文原版节选，熟悉专业英文表述

第二周：系统网课学习・夯实基础

目标：结合课程理解条款应用场景，补齐理论盲区

1. 主力课程：FreeGCP 全套课程
   • 每天学习 3~4 节，同步对照法规原文标注对应条款
   • 重点攻克：申办者 / CRO 职责、试验用药品管理、记录与报告
2. 辅助：穿插观看 ICH 官网配套培训视频
3. 周末：完成 FreeGCP 课后小测，梳理错题

第三周：吃透新版变化 + 国内落地要求

目标：掌握 E6 (R3) 相较于旧版 (R2) 的更新点，适配国内临床试验规则

1. 学习 CDE 云课堂专家解读，重点关注：
   • 基于风险的质量管理（RBQM）
   • 电子数据 / 电子签名、数据完整性要求
   • 受试者保护、远程监查相关新规
2. 补学：TGHN 精简课程，快速复盘知识点
3. 整理清单：新旧版本差异要点、国内执行特殊要求

第四周：综合复盘 + 取证 + 实操深化

目标：通关考试、形成知识体系，对接工作实操

1. 周一至周三：全书 + 课程复盘，反复记忆高频考点（SAE 上报流程、源文件要求、稽查要点、知情同意关键点）
2. 周四：参加 FreeGCP 正式考试，获取培训证书
3. 周五 – 周日：
   • 结合实际场景思考：条款在医院 / 药企 / CRO 日常工作中的应用
   • 按需开启 CITI 课程学习（对接国际项目 / 外企岗位）
   • 建立个人速查手册，摘录常用条款，方便后续工作查阅
4. 阅读顺序建议：先中文译本理解含义，再对照英文原文抠专业表述，兼顾国内使用与国际术语。
5. 高频重点优先攻克：受试者保护、数据完整性、风险质量管理、不良事件管理，是考试 + 工作核心。
6. 资料归档：把法规 PDF、课程链接、笔记统一建文件夹，日常随时查阅。